时间: 2024-01-28 17:21:14 | 作者: 兆瓦级风电变浆滑环
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近期，又有5款立异器械获批。到现在，国家药监局已同意223款立异医疗器械上市。
8月3日，国家药品监督办理局同意上海艾康特医疗科技有限公司出产的“硬性巩膜触摸镜”立异产品注册。
该产品为日戴型硬性巩膜触摸镜，是一种大直径的硬性触摸镜（俗称“巩膜镜”），镜片资料为氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），着冰蓝色。该产品由光学区（OZ）、中周区（PCCZ）、角膜缘区（LCZ）和巩膜着陆区（SLZ）四个弧段组成，在临床验配时可经过对各弧段进行参数调整取得更抱负的镜下液厚度，改进患者视觉质量的一起还可维护角膜安排。该产品立异性选用双矢深非对称规划，可以更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为回转弧面规划，患者佩带体会更舒适。
该产品适用于纠正不规矩散光，或一起兼并有+25.00D至-25.00D，角膜规矩散光小于5.00D的屈光不正患者。该产品上市将为临床医治供给更多挑选。
2. 医用电子直线日，国家药品监督办理局同意西安大医集团股份有限公司出产的医用电子直线加速器立异产品注册请求。
该产品由机架、束流发生模块、射野成形模块、医治床、图画引导体系、操控办理体系组成，属国内首创，用于对人体合适承受放射医治的实体肿瘤和病变供给图画引导下的三维适形放射医治、适形调强放射医治、容积调强放射医治以及体部立体定向放射医治。该产品应用带导电滑环的环形机架，关于临床上较杂乱的需求多弧接连医治的患者，可缩短医治时刻，进步医治功率。
8月1日，科纳维医疗有限公司Conavi Medical Inc.的一次性运用血管内成像导管获批。该产品与该公司出产的血管内成像设备(其间操控台类型：TA-03-0005）合作运用，用于在医疗机构中有必要进行冠状动脉介入医治患者的冠状动脉成像，包含血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。一次性运用血管内成像导管的OCT成像功用适用的冠脉血管直径规模是2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉骨干或曾经做过旁路手术的方针血管。
7月28日，国家药品监督办理局同意姑苏茵络医疗器械有限公司出产的“静脉支架体系”立异产品注册。
静脉支架体系由自膨式镍钛合金支架和运送体系组成。自膨支架由镍钛丝织造而成，具有和婉性、抗折性和耐疲惫性。该产品带有共同的开释自补偿结构，确保在手术过程中静脉支架开释形状安稳精准；还具有可收回功用，可在静脉支架没有被彻底推出运送体系的情况下，将90%支架长度从头收回至运送体系内，并从头定位开释一次，处理开释中的反常问题，提高产品安全性。
7月20日，国家药品监督办理局同意美国爱尔康公司出产的“人工晶状体”立异产品注册。
该产品为一件式后房人工晶状体，其前外表中心选用具有专利技术的波前塑形结构。该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障去除术去除白内障晶状体后的成人患者，一期植入该产品经过扩展焦点深度进行视力纠正，即在坚持适当远视力的前提下，扩展从远距离至功用性近距离的视力规模，下降患者对眼镜的依靠。该产品上市将为临床医治供给更多挑选。
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