时间: 2024-03-03 15:49:42 | 作者: 兆瓦级风电变浆滑环
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医学影像设备在临床各科室应用广泛，通过借助于某种介质（如X射线、电磁场、超声波等）与人体相互作用，把人体内部组织器官结构、密度以影像方式予以表现，供诊断医师进行判断。临床常用的医学影像设备包括计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MR）、X线成像设备、核医学诊断设备和超声设备（US）等，不同模态的医学影像在不同科室临床诊疗应用各有优势。
■ 医疗新基建与配置政策驱动下游需求，影像设备市场规模稳健增长，市场规模超千亿。
现阶段我们国家医疗影像设备每百万人口保有量较发达国家存在比较大提升空间。近年来国内发力医疗新基建，医院建设节奏有所加快，驱动医学影像设备需求提升。同时，国内影像设备配置政策的松绑推动了优质医疗资源的扩容和区域的均衡布局，大型影像设备渗透率有望得到快速提升。根据Frost&Sullivan 统计预测，2021年中国医疗影像市场规模（终端口径）达954亿人民币，预计到2026年，中国医疗影像设备市场规模有望增长至1486亿人民币。
海内外高端医学影像设备市场由通用医疗、飞利浦医疗、西门子医疗（GPS）三家公司所主导，2022年三巨头合计市场占有率超过65%。近年来，伴随国产医疗设施整体研发水平提升，产品核心技术及零配件逐步攻克，国产影像设备品质和口碑逐步提升。同时在政府采购政策的加持下，国产影像设备对中高端市场的替代正逐步开展。如联影医疗在MR、CT、PET-CT领域实现较大突破，2022年国内市场占有率分别达到21.19%、19.95%、28.48%，均位列细致划分领域前三。同时，影像设备龙头出海业务也迅速增加，联影、开立等代表性国产影像设备公司2020、2021、2022年海外营业收入分别是11.0亿元、16.1亿元、23.0亿元，复合增速超过40%。
医学影像类设备通过借助于某种介质（如X射线、电磁场、超声波等）与人体相互作用，把人体内部组织器官结构、密度以影像方式予以表现，供诊断医师进行判断，从而对人体健康情况进行评价。临床常用的医学影像设备包括计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MR）、X线成像设备、核医学诊断设备和超声设备（US）等。不同模态的医学影像在工作原理，成像特点，应用场景，和优劣势上各有不同。医学影像设备是目前多数疾病干预前的基础性诊断选择之一，尤其在国内老龄化背景下，多数老龄化相关疾病如心脑血管，肿瘤均需要影像设备作为干预前诊断手段。
影像设备发展历经120余年，行业发展至今共经历了X射线胶片时代、影像数字化时代和分子影像时代，技术驱动产品创新升级。X射线平板探测器的诞生，改变了X线的成像方式，图像质量得到极大改善和提高，检查时所需要的X线剂量也有显著降低。CT设备成像主要围绕着扫描速度、图像清晰度以及扫描范围进行拓展升级，目前主要技术升级方向和难点集中在CT领域探测器、高容量CT球管以及滑环转速。MR技术及设备的发展大多分布在在磁体、梯度、视频系统、采集技术、重建系统和软件技术的发展等，目前主要技术升级方向和难点集中在磁体模块、射频模块以及梯度模块。总体上影像设备呈现部件高端化、软件智能化、外观小型化、时间快速化、诊疗精准化以及多模态融合的趋势。“十三五”期间国产影像有突出贡献的公司突破了高端MR、高端彩超、高层CT、MI等产品的制造，但核心部件自主化水平仍需持续提升。在“十四五”期间，影像设备领域将进一步加大基础攻关和超高端产品升级，未来全面数字化、智能化将成为医学影像设备的重点发展方向。
2021年中国医疗影像市场规模达954亿人民币（按终端口径），占整体中国医疗器械市场规模的11.3%，是中国医疗器械市场中的第三大细分市场。
中国医疗影像设备市场处于快速上升阶段，市场规模于2021年达到954亿人民币，2017年到2021年的年复合增长率为9.8%，远高于全球医疗影像设备市场同期增速。未来国内市场增长驱动力最重要的包含：（1）我国医学影像设备每百万人口保有量相较发达国家存在比较大提升空间，目前人均保有量整体只相当于美国日本的20-30%，存在比较大提升空间；（2）近年来国内在医疗新基建领域发力，2020-2022年医疗新基建合同保持比较高水平，叠加“千县工程项目”驱动下沉市场扩容。影像设备渗透率有望持续提高；（3）《“十四五”大型医用设备配置规划》，相比“十三五”文件，在配置数量上显著增加。配置证的放开推动了优质医疗资源的扩容和区域的均衡布局，大型影像设备渗透率也有望得到快速提升。假设2026年人均保有量整体提升到发达国家的30-40%（2021年为20-30%），2026年国内影像设备市场规模有望接近1500亿（终端口径）。
随着经济社会的发展，我国老龄人口占总人口的比例不断上升。根据国家卫健委预测，2035年左右我国60岁及以上中老年人口将破4亿，占比将超30%。根据联合国的标准，60岁以上人口占总人口的比重达到10%或65岁以上人口占总人口的比重达到7%，即步入老龄化社会，我国早已超过该标准，步入老龄化国家的行列。45岁以后人类即进入了慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断均需要影像诊断设备。同时人口老龄化将带来人均卫生费用支出的快速增长，自2012年至2022年，我国卫生总费用占GDP比重从5.2%增长至7.0%。新冠疫情前，2019年我国卫生总费用占GDP比重为6.7%，而同期老龄化程度更深的发达国家，如美国、瑞士、德国、法国、日本、瑞典、加拿大和英国的数据分别为17.0%、12.1%、11.7%、11.2%、11.1%、10.9%、10.8%、10.3%，比例相当于我国的1.5倍至2.5倍。随着老龄化程度不断加深，我国医疗支出的规模及占GDP比重还将持续增长。从支付端角度分析，卫生费用支出持续增加也给医学影像诊断行业带来增量市场空间。
与发达国家相比，中国CT、MR及PET/CT等影像设备的装机量仍有较大渗透空间。
日本和美国的每百万人均CT装机量分别是中国的4.5倍及1.8倍，MR装机量分别是中国的5.0倍及3.6倍，PET/CT装机量分别是中国的7.7倍及9.2倍。现阶段中国医学影像设备相较于发达国家渗透率程度较低，随着国家分级诊疗的持续推行，将打破传统的大型医疗机构主导医疗影像诊断市场的格局，提升基层医疗机构的影像设备配置水平和诊疗能力，逐步实现影像设备在基层市场渗透率的提升。
资料来源：经合组织统计，《国家中长期医用同位素规划（2021-2035）》，Frost&Sullivan，招商银行研究院
国内医疗新基建相关政策陆续出台，医院建设节奏有所加快，驱动医学影像设备渗透提升。
以中国建筑为例，2020年以来其医疗设施类建筑业务增长明显，一定程度上反映出国内医疗新基建工程正在如火如荼地进行中，
2020、2021、2022年中国建筑医疗设施新签合同额分别为1248亿元、2044亿元、2074亿，同比增速分别为101.8%、63.9%、1.5%，保持高位水平。
医学影像设备入院通常较医疗基建项目合同晚3-4年，医学影像设备是医院采购重点，有望带动医学影像设备规模高景气增长。同时2022年4月，国家卫健委印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作县医院名单的通知》，
确定了首批纳入“千县工程”县医院综合能力提升工作的县医院名单，共纳入1233家县级医院。县级医院服务能力提升至三级医院水平，
提升医学影像设备配置是其中必不可少的一环，政策推动下县级医院影像设备需求有望进一步扩张。随着“千县工程”工作方案的逐步落地，预计行业需求端将保持旺盛状态，行业景气度保持较高水准。
为合理配置和有效使用大型医用设备，我国对大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。其中，甲类大型医用设备由国家卫生健康委负责配置管理，乙类大型医用设备则由省级卫生健康委负责配置管理。在大型医用设备中，医学影像设备作为高端医疗器械一直被严格配置管控。2023年3月，国家卫健委发布新版《大型医用设备配置许可管理目录（2023）》发布落地，与2018年版目录相比，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。
PET/MR、螺旋断层放射治疗系统等调整为乙类，所有CT、MR不再需要配置证。
2023年6月29日，国家卫健委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》，相比“十三五”文件，在配置数量上明显地增加，
如PET/CT新增860台(“十三五”期间551台），相对于“十三五”增幅56%，PET/MR新增141台（十三五期间77台），相对于“十三五”增幅83%。
配置证的放开推动了优质医疗资源的扩容和区域的均衡布局，大型影像设备渗透率有望得到快速提升。
2.5 细分市场方向发展阶段各异，CT、MR以及US市场规模居前，MI市场保持高速发展
从细分市场角度分析，CT、US以及MR市场规模位居前列，细分产品方向发展阶段不同。具体分析：（1）X射线计算机断层扫描系统（CT）：2020年我国CT设备市场规模达到172.7亿元。2020年在新冠疫情带来的强烈需求驱动下，中国CT市场规模达到约172.7亿元，预计2030年将达到290.5亿元（出厂口径），年复合增长率为5.3%。预计随着中国人口老龄化程度加深对于医疗检查需求的提升、分级诊疗政策下基层医疗设施投资建设力度加大以及鼓励社会办医环境下民营医院数量的快速提升，未来64排以上高端CT和针对下沉市场的经济型CT将会是中国市场的重要增长点。
（2）磁共振成像系统（MR）：从全球市场构成的维度，超导MR逐渐成为主流产品，其中1.5T MR系统目前保有量最多，更新换代主要是以3.0T MR取代1.5T MR。2020年，中国MR市场规模达89.2亿元（出厂价口径），预计2030年将增长至244.2亿元（出厂价口径），年复合增长率为10.6%。2020年，中国市场1.5T及以下的中低端MR占比约为74.9%，3.0T高端MR占比25.0%，预计未来3.0T MR将成为中国MR市场主要增长点，其占比将于2030年增长至35.7%。
（3）超声设备（US）：相对于其他影像设备，超声成像具备安全无创、价格低廉等特点，广泛应用于消化科、妇科、产科、泌尿科等领域，并且逐步开始与其他科室结合，发展出超声内镜、血管内超声等综合诊断方式。2020年中国超声设备市场规模为99.2亿元，2030年预计将增长至216.2亿元（出厂价口径）。未来主要增长点来自高端化升级（如心脏彩超、乳腺超声、泌尿超声等）、小型化（POC、术中超声）等。
（4）分子影像系统（MI）：MI设备的典型代表为PET/CT，其扫描所得图像结合了CT扫描的解剖结构图像以及PET功能代谢图像，具有灵敏、准确、特异及定位精确等特点，可以早期发现病灶和精准诊断癌症和心脑功能疾病。PET/CT作为高端医学影像系统，在肿瘤诊断、精准医疗、临床医学研究等方面有着不可或缺的优势。从人均保有量的维度，中国PET/CT保有量水平极低。日本、美国PET/CT装机量分别是中国的7.7倍及9.2倍。从市场规模的维度，中国PET/CT市场仍然处于发展早期，整体增长率高，2020年中国PET/CT市场规模约为13.2亿元，2015-2020年期间年化复合增长率高达17.9%。2024年中国每百万人PET/CT保有量预计将接近0.78台，2030年中国每百万人PET/CT保有量预计可达2.41台，基于此，2030年中国PET/CT整体市场规模预计约为人民币53.4亿元（出厂价口径），2020至2030年期间年化复合增长率将达到约15.0%（出厂价口径）。
（5）X射线成像系统（XR）：XR是现代医疗基础性的诊断设备，可以广泛应用于胸部、骨关节、乳腺疾病、胆系和泌尿系统结石、消化、呼吸、泌尿、心血管系统疾病的临床诊断。得益于国家政策的扶持，近十年来XR市场的国产占有率不断提高，已基本实现进口替代。由于临床上对XR设备的精准性、便捷性、高效性的诉求越来越高，中国XR设备未来有望向着智能化、移动化、动态多功能化方向发展。2020年，中国XR市场规模约123.8亿元，预计2030年市场规模将达到206.0亿元，年复合增长率达到5.2%。
全球医学影像设备市场格局较为稳定，呈现西门子、飞利浦以及GE（GPS）三巨头垄断的局面，2022年三巨头合计市场份额超过65%。
GPS三家公司是全球医学影像设备行业的先行者，海内外医学影像设备市场（尤其是高端医学影像设备）近年来由GPS三家公司所主导。根据YOLE Development 数据，2022年全球影像设备市场中，西门子市场份额占比为28.75%，GE医疗市场份额占比为22.95%，飞利浦医疗市场份额占比为16.5%，GPS三家公司合计份额共计超65%，较后续公司有显著份额差距，为第一梯队龙头。
医学影像产业链的上中下游分别由零部件供应商，影像设备制造商以及终端应用场景构成。随着海外龙头公司产品“里程碑式”突破有所放缓，医学影像设备行业逐步进入到成熟技术的平台期阶段，转而更多聚焦在基于临床需求和产品性能的针对性优化。全球行业前沿的跨越式突破放缓，给予国产企业宝贵的技术攻坚窗口期。近两年来，国内厂商逐步在大量核心零部件上开展自主研发生产工作。产品核心技术及零配件逐步攻克，根据中国医疗产业关键零配件CT、核磁类设备入选名单，联影以及东软有多款核心零配件入选，例如：联影医疗在大功率飞焦点X射线D结构时空探测器完成自研，并进入中国医疗产业关键零配件名单，国内产业链逐步趋于成熟。随着影像产业链上游供应链国产替代程度的提升，以及国产品牌设备性能的持续赶超，国产厂商开始进入重要发展阶段。产品结构从中低端向高端甚至超高端升级。以联影医疗的高端PET-CT类设备为例，从技术参数、指标上来看，部分性能参数和指标已经优于国外竞争对手。伴随医疗新基建驱动下游应用扩容，国内影像设备将迎来国产替代黄金时代。
同时为打破外资医疗器械企业占据国内市场的局面，近年来国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号。
自2014年起，中国医学装备协会开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，逐步引导国产医疗设备品质的提升，从而促进医疗设备的品牌化和国产化发展。2021年，新修订的《医疗器械管理条例》正式实施，鼓励医疗器械创新发展，优先审批创新医疗器械，缩短产品上市周期，提高国产产品市场占有率，加快推进医疗器械产品进口替代。2021年工信部关于印发《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）提到其中137种医疗器械全部100%采购国产，12种医疗器械75%采购国产，24种医疗器械50%采购国产，5种医疗器械要求25%采购国产。其中除两款超高端超声产品外，大部分影像产品要求100%采购国产。政府采购政策加速国内医学影像设备国产替代进程。
从中国影像设备存量市场竞争格局来看，各子领域表现分化。传统三巨头GPS市场占有率居前，如CT类、磁共振、超声影像、血管造影机DSA、X射线%。国产设备目前只在磁共振、超声影像实现一定份额突破，如东软医疗、迈瑞医疗在磁共振MR、超声影像领域保有率分别达到11.42%、11.27%。
存量市场竞争格局也显示了过去国内影像市场长期被GPS三巨头占领，国产品牌保有率较低也说明了国产替代仍有广阔空间。
从影像设备新增市场竞争格局（按2022年度国内新增中标金额口径），GE、西门子、飞利浦等海外龙头仍然占优，但部分国产龙头已经实现突围。
如联影医疗在MR、CT、PET-CT领域实现了较大突破，市场份额分别达到21.19%、19.95%、28.48%，位列领域前三位。迈瑞医疗、开立医疗在超声领域取得24.93%、3.78%市场占有率，位列领域第1、5位。对医学影像设备细分市场新增市场竞争格局进行统计，2022年各细分赛道国产化率较高的细分领域为US、CT、PET-CT、MR，但国产化率均在20-40%之间。具体市场来看，在MR、CT领域，GSP三家2022年新增市场占比超过75%和62%，国内影像设备公司按照市场竞争力，联影为国产品牌第一梯队（分别占比21.19%，19.95%），东软为第二梯队（分别占比0.98%，10.05%）。在PET-CT领域，GSP三家2022年新增市场占比超过国内63%，国内品牌占比较高为联影（占比28.84%），其余国产品牌竞争力较弱。在US领域，GSP三家2022年新增市场占比超过53%，迈瑞业务占比为24.93%，为第一梯队龙头，开立医疗业务占比为3.78%，具备一定竞争力。未来国产替代浪潮仍将持续，国产品牌将打破GPS三巨头垄断式竞争格局，主要驱动力有以下几个方面：（1）目前医学影像增量市场整体国产化率在20-40%，尤其在中高端医学影像设备国产替代仍有较大提升空间，叠加存量市场更新换代的国产替代，替代空间广阔。（2）卓越的设备产品性能是商业化竞争基础。影像设备产业链上游供应链国产替代程度的提升，以及国产品牌性能的持续赶超。国内影像设备厂商有能力与国外厂商竞争，国产品牌商业化放量仍将持续；（3）政策驱动。伴随医疗新基建带来的增量空间以及分级诊疗建设带来的下沉市场扩容，同时为打破外资医疗器械企业占据国内市场的局面，近年来国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号。政策端仍将持续推动国产替代。
国内影像设备的崛起，不仅推动了国产替代进程，同时推动了国产医学影像龙头公司向海外突破。
国内医学影像设备制造商凭借其高性价比产品在“一带一路”沿线国家实现销售，在海外成熟市场，中国制造的高端医学影像设备亦已进入日本、美国等发达医疗市场，凭借其技术优势和成本优势逐步提升海外市场份额。截至2021年，联影医疗已在美国、日本、克罗地亚、新西兰、波兰、乌克兰等20多个国家或地区实现了装机。以联影、万东、开立以及祥生等为代表国产影像设备公司2020、2021、2022年海外营业收入分别11.0亿元、16.1亿元、23.0亿元，复合增速超过40%，海外业务呈现迅速增加趋势。
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